Comprar Equipamentos Médicos de Empresa sem AFE-Anvisa é infração Sanitária, mesmo comprando por Licitação.
Você tem comprado produtos médicos de empresas que possuem a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) junto a ANVISA?
Saiba como evitar uma infração Sanitária, efetuando uma consulta antes da sua próxima compra através do link abaixo:
Consulte o seu fornecedor na ANVISA
Lei nº 6.360 de 23/09/1976 e Decreto nº 3.961 de 10/10/2001
Nos termos das Leis Federais nºs 5.991/73 e 6.360/76 e do Decreto Federal nº 79.094/77. Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, re-embalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir(vender), constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
A Lei Federal nº 5.991/73, define produtos correlatos como: Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
- Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Ao ser caracterizado como correlato, o produto necessitará de autorização específica do Ministério da Saúde, para ser extraído, produzido, fabricado, embalado ou re-embalado, importado, exportado, armazenado, expedido ou distribuído(comercializado).
O Decreto Federal Nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (Publicado no D.O. de 05/01/77) - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou re-embalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)
Art. 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
A autorização específica do Ministério da Saúde, que por sua vez, é expedida pela ANVISA: Pois o exercício de atividades de interesse à saúde envolvendo questões relativas à falta de licença sanitária ou de registro de produto(s) considerado(s) como correlato(s) sob o amparo da Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 – que configura as infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
No Art. 10. da Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977, São infrações sanitárias: IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou re-embalar, importar, exportar, armazenar, expedir, TRANSPORTAR, COMPRAR, VENDER, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos (equipamentos), embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
Antes de efetuar a sua compra via INTERNET ou mesmo pessoalmente, pesquise o seu fornecedor, pois mesmo que o produto tenha sido fabricado de forma Legal, a sua comercialização pode estar sendo efetuada de forma duvidosa.
Para Licitações, na aquisição de produtos correlatos pela Administração Pública, deverá, necessária e obrigatoriamente, ser exigidos os seguintes documentos para a qualificação técnica:
(1) Autorização para Funcionamento de Empresas (AFE), expedida pela ANVISA;
(2) Registro de produto no Ministério da Saúde ou comprovação de isenção;
(3) Licença sanitária expedida pelo órgão competente.
Segundo o código de defesa do consumidor, LEI Nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990.
No Art. 22. Os órgãos públicos, por si ou suas empresas, concessionárias, permissionárias ou sob qualquer outra forma de empreendimento, são obrigados a fornecer serviços adequados, eficientes, seguros, quanto aos essenciais, contínuos.
Para que o órgão público tenha a capacidade de oferecer serviços adequados, eficientes e seguros, no mínimo deverá efetuar suas compras de forma Legal, observando também a Legislação Sanitária, pois veja o que diz o Art. 39:
Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas:
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro)
Fique atento, confira se o seu fornecedor possui Autorização da ANVISA para comercializar Correlatos, pois desta forma, você estará contribuindo com todas as etapas Legais, da Fabricação, Armazenagem, Comercialização e o Consumo de um produto médico(correlato).